labs@atheron:⁨~/industries/pharma⁩/compliance$ ⁨audit --controls --evidence⁩

ادویات میں کمپلائنس

حیاتیاتی علوم کے لیے توثیق شدہ، آڈٹ کے لیے تیار سافٹ ویئر۔

⁨GxP⁩ کام میں استعمال ہونے والے سافٹ ویئر کی توثیق لازمی ہے، اور برقی ریکارڈ اور دستخطوں کو معائنے میں ٹھہرنا ہوتا ہے۔ ہم پہلے مرحلے سے یہی مدِنظر رکھ کر بناتے ہیں: آڈٹ ریکارڈ، کنٹرولڈ تبدیلیاں، بامعنی دستخط، اور توثیق کی وہ دستاویزات جو آپ کی کوالٹی ٹیم منظور کرے۔

منصوبہ شروع کریں مثالی منصوبے دیکھیں

// یہاں کیا اہم ہے

اس صنعت میں کیا مختلف ہے۔

آڈٹ ریکارڈ جو ٹھہر سکے

ہر اندراج، تبدیلی اور حذف کرنا کون، کب اور کیوں کے ساتھ ایسے ریکارڈ میں درج جسے صارفین بدل نہ سکیں۔

برقی دستخط

دستخط اپنے ریکارڈ سے بندھے ہوئے، ہر دستخط کے مطلب کی وضاحت کے ساتھ، اُن ⁦21 CFR Part 11⁩ طریقوں کے مطابق جو آپ کی کوالٹی ٹیم طے کرے۔

توثیق کی دستاویزات

تقاضے، خطرات کا جائزہ، جانچ کے پروٹوکولز اور قابلِ سراغ رسانی سافٹ ویئر کے ساتھ فراہم؛ انہیں آپ کی کوالٹی ٹیم منظور کرتی ہے۔

شرکاء کا ڈیٹا محفوظ

ٹرائل کے شرکاء کا صحت کا ڈیٹا ⁨HIPAA⁩ کے لیے تیار ڈھانچے اور ٹرائل کے ہر ملک کے پرائیویسی قوانین کے مطابق سنبھالا جاتا ہے۔

// مثالی منصوبے

اس خدمت کی قیمت والی مثالیں۔

ہر ایک فرضی ہے، اسی طرح لیبل شدہ، اور اس کی قیمت ہمارے ریٹ کارڈ سے فوری طور پر نکلتی ہے۔ ان میں سے کسی کو بھی تخمینہ ٹول میں کھولیں اور اپنے مطابق بنائیں۔

مثالی منصوبہویب ایپموبائل ایپ

ٹرائل کے شرکاء کی ڈائری ایپ

فرضی۔ نہ کوئی کلائنٹ، نہ کوئی نتیجہ۔

// مسئلہ

کئی مقامات پر ٹرائل چلانے والا ایک اسپانسر علامات کی ڈائریاں کاغذ پر جمع کرتا ہے، جو دیر سے یا ایک ساتھ بھری جاتی ہیں، اور سائٹ کا عملہ انہیں ⁨EDC⁩ میں نقل کرتا ہے۔

// ہم کیا بنائیں گے

دن کے درست وقت پر یاددہانیوں کے ساتھ ⁨iOS⁩ اور ⁨Android⁩ پر ڈائری ایپ، کوآرڈینیٹرز کے لیے سائٹ پورٹل، اور ⁨EDC⁩ کو ڈیٹا ایکسپورٹ، اُس آڈٹ ریکارڈ اور برقی دستخطوں کے ساتھ جن کی ⁦21 CFR Part 11⁩ اور ⁨ICH GCP⁩ توقع رکھتے ہیں۔

// اس میں کیا شامل ہے

ڈیوائس پر وقت کے ساتھ ڈائری کے اندراجات، دیر سے کیے گئے اندراجات واضح طور پر نشان زد
شریک کے اپنے شیڈول پر، اس کی زبان میں یاددہانیاں
سائٹ پورٹل جہاں کوآرڈینیٹرز پابندی دیکھیں اور پیروی کریں
ہر اندراج اور تبدیلی کا آڈٹ ریکارڈ، تبدیلی کی وجہ کے ساتھ
طے شدہ شیڈول پر اسپانسر کے ⁨EDC⁩ کو ڈیٹا ایکسپورٹ
توثیق کا پیکیج: تقاضے، جانچ کے اسکرپٹس اور قابلِ سراغ رسانی کا میٹرکس

// ٹیکنالوجی

⁨React Native⁩
⁨Next.js⁩
⁨PostgreSQL⁩
⁨EDC⁩ ایکسپورٹ انٹرفیس
⁨AWS⁩ (کینیڈا ریجن)

// تخمینہ

تعمیر: ≈ ⁨USD 167,000⁩ سے ⁨USD 255,000⁩ تک, delivered within 37 weeksCAD 237,200 to 362,900
ہوسٹنگ: ≈ ⁨USD 492⁩ ماہانہCAD 700 ماہانہ
سپورٹ: ≈ ⁨USD 5,010⁩ ماہانہCAD 7,135 ماہانہ

آپ کی کرنسی میں قیمتیں بینک آف کینیڈا کے آج کے ریٹ پر مبنی اندازے ہیں۔ تمام انوائس ⁨CAD⁩ یا ⁨USD⁩ میں بنتی ہیں۔

مرحلہ وار ٹائم لائن

Découverte: 2.9 to 3.4 weeks
Maquettes approuvées: 6.4 to 11.4 weeks
Fonctions principales: 1.9 to 2.9 weeks
Développement complet: 1.4 to 1.9 weeks
Première version sur appareils: 3.4 to 5.9 weeks
Tests et corrections: 0.4 to 0.9 weeks
Soumission aux boutiques: 0.4 to 0.9 weeks
Dossier de validation remis: 0.9 to 1.4 weeks
Contrôles construits et documentés: 0.4 to 0.9 weeks
Revue de préparation: 0.4 to 8.4 weeks
Mise en ligne: 0.9 to 1.4 weeks

ہمارے اختیار سے باہر، اور کیلنڈر میں شامل

Examen par les boutiques d’applications: 1 week
Accès à l’environnement de test du fournisseur: 1 to 4 weeks
Ententes d'associé commercial avec vos fournisseurs (HIPAA): 2 to 6 weeks
Réservation d'un testeur d'intrusion et son rapport: 2 to 4 weeks

ادائیگی کیسے ہوتی ہے

پیشگی رقم 20%: CAD 47,440 to 72,580
Découverte 5.9%: CAD 13,994.80 to 21,411.10
Maquettes approuvées 5.9%: CAD 13,994.80 to 21,411.10
Fonctions principales 4.8%: CAD 11,385.60 to 17,419.20
Développement complet 3.2%: CAD 7,590.40 to 11,612.80
Première version sur appareils 12.8%: CAD 30,361.60 to 46,451.20
Tests et corrections 1.6%: CAD 3,795.20 to 5,806.40
Soumission aux boutiques 4.2%: CAD 9,962.40 to 15,241.80
Dossier de validation remis 12.7%: CAD 30,124.40 to 46,088.30
Contrôles construits et documentés 6.3%: CAD 14,943.60 to 22,862.70
Revue de préparation 6.3%: CAD 14,943.60 to 22,862.70
Mise en ligne 6.3%: CAD 14,943.60 to 22,862.70
Holdback, 30 days after launch (10%): CAD 23,720 to 36,290

اس مثال سے شروع کریں

مثالی منصوبہویب ایپاے آئیخاص ⁨LLM⁩

حفاظتی کیسز کی وصولی کا ماڈل

فرضی۔ نہ کوئی کلائنٹ، نہ کوئی نتیجہ۔

// مسئلہ

ایک فارماکو ویجیلنس ٹیم آنے والی ہر منفی اثر کی رپورٹ ہاتھ سے پڑھتی ہے تاکہ پروڈکٹ، واقعہ، مریض کی تفصیلات اور رپورٹ کی آخری مدت معلوم ہو۔

// ہم کیا بنائیں گے

ایک خاص ماڈل، جسے پہلے طبی اور حفاظتی تحریروں پر اور پھر ٹیم کے اپنے شناخت ہٹائے گئے کیسز پر مزید تربیت دی گئی ہو، جو ہر رپورٹ پڑھے اور کیس کے خانے اور ⁨MedDRA⁩ اصطلاحات تجویز کرے، جنہیں پھر ایک حفاظتی ماہر جانچے، اور کمپنی کے اندر ایک ⁨GPU⁩ سرور پر چلے۔

// اس میں کیا شامل ہے

ای میل، ویب فارمز اور کالز کے نوٹس سے رپورٹیں کیس کے خانوں میں پڑھی جاتی ہیں
تجویز کردہ ⁨MedDRA⁩ اصطلاحات، اُس عبارت کے ساتھ جہاں سے وہ آئیں
سنگینی اور رپورٹ کی آخری تاریخ ماہر کی جانچ کے لیے نشان زد
حفاظتی زبان پر، پھر آپ کے کیسز پر مزید تربیت یافتہ ماڈل
ہر اجرا سے پہلے آپ کے کیسز کے الگ رکھے گئے سیٹ پر پرکھا ہوا

// ٹیکنالوجی

اوپن ویٹ بنیادی ماڈل، مزید تربیت کے ساتھ
⁨PyTorch⁩
⁨Python⁩
⁨Next.js⁩
سائٹ پر ⁨Lenovo GPU⁩ سرور

// تخمینہ

تعمیر: ≈ ⁨USD 269,000⁩ سے ⁨USD 407,000⁩ تک, delivered within 55 weeksCAD 382,400 to 579,600
ہوسٹنگ: ≈ ⁨USD 176⁩ ماہانہCAD 250 ماہانہ
سپورٹ: ≈ ⁨USD 2,500⁩ ماہانہCAD 3,565 ماہانہ
ہارڈویئر: ≈ ⁨USD 47,800⁩ سے ⁨USD 197,000⁩ تکCAD 68,000 to 280,800

آپ کی کرنسی میں قیمتیں بینک آف کینیڈا کے آج کے ریٹ پر مبنی اندازے ہیں۔ تمام انوائس ⁨CAD⁩ یا ⁨USD⁩ میں بنتی ہیں۔

اے آئی کا راستہ: خاص ⁨LLM⁩
ماڈل چلانے کی لاگت: ≈ ⁨USD 176⁩ ماہانہCAD 250 ماہانہ

مرحلہ وار ٹائم لائن

Découverte: 2.9 to 3.4 weeks
Données et plan d’évaluation: 0.4 weeks
Maquettes approuvées: 2.9 to 4.9 weeks
Fonctions principales: 2.4 to 3.9 weeks
Développement complet: 1.4 to 2.9 weeks
Entraînement: 16.4 to 28.4 weeks
Tests et corrections: 0.4 weeks
Évaluation et tests adverses: 3.9 to 4.4 weeks
Dossier de validation remis: 3.9 to 4.4 weeks
Mise en ligne: 0.9 to 1.4 weeks
Production: 0.9 to 1.4 weeks

ہمارے اختیار سے باہر، اور کیلنڈر میں شامل

Livraison du matériel, après la commande: 2 to 6 weeks
Accès à l’environnement de test du fournisseur: 1 to 4 weeks

ادائیگی کیسے ہوتی ہے

پیشگی رقم 20%: CAD 74,980 to 114,420
Découverte 0.7%: CAD 2,624.30 to 4,004.70
Données et plan d’évaluation 6.8%: CAD 25,493.20 to 38,902.80
Maquettes approuvées 0.7%: CAD 2,624.30 to 4,004.70
Fonctions principales 2.2%: CAD 8,247.80 to 12,586.20
Développement complet 1.4%: CAD 5,248.60 to 8,009.40
Entraînement 20.4%: CAD 76,479.60 to 116,708.40
Tests et corrections 0.7%: CAD 2,624.30 to 4,004.70
Évaluation et tests adverses 13.6%: CAD 50,986.40 to 77,805.60
Dossier de validation remis 15.5%: CAD 58,109.50 to 88,675.50
Mise en ligne 0.7%: CAD 2,624.30 to 4,004.70
Production 7.3%: CAD 27,367.70 to 41,763.30
Holdback, 30 days after launch (10%): CAD 37,490 to 57,210
Temps GPU pour l’entraînement et les tests, au coût: CAD 7,500. پہلے سے بل، لاگت پر، مراحل سے الگ
Serveur GPU pour l’IA, pour le modèle: CAD 68,000 to 280,800. پہلے سے بل، لاگت پر، مراحل سے الگ

اس مثال سے شروع کریں

// questions

اس بارے میں ہم سے پوچھے جانے والے سوالات۔

کیا آپ ہمارے لیے سسٹم کی توثیق کریں گے؟

ہم توثیق کا پیکیج فراہم کرتے ہیں اور آپ کے ساتھ جانچیں کرتے ہیں؛ توثیق کی منظوری آپ کا کوالٹی یونٹ دیتا ہے، جیسا آپ کا طریقۂ کار تقاضا کرے۔

کیا سافٹ ویئر ⁨Part 11⁩ کے مطابق ہے؟

مطابقت اس بات کی خصوصیت ہے کہ آپ کے طریقۂ کار کے تحت سسٹم کیسے استعمال ہوتا ہے۔ ہم وہ تکنیکی کنٹرولز بناتے ہیں جن کی ⁨Part 11⁩ توقع رکھتا ہے، اور ان کی دستاویزات تیار کرتے ہیں۔

کیا توثیق کے بعد تبدیلیاں کی جا سکتی ہیں؟

جی ہاں، تبدیلیوں کے کنٹرول کے عمل کے ذریعے: ہر تبدیلی کا جائزہ، جانچ اور دستاویز ہوتی ہے تاکہ سسٹم توثیق شدہ رہے۔

صنعت کے صفحے پر واپس: ادویات اور حیاتیاتی علوم اس خدمت کے بارے میں: کمپلائنس اور سیکیورٹی انجینیئرنگ

// آگے

بالکل آپ کا منصوبہ نہیں؟

ہمیں بتائیں آپ کے ذہن میں کیا ہے۔ ہم آپ کو ایک حد اور وہ سوالات بھیجیں گے جو اسے محدود کریں۔ یا کال بک کریں اور بات کر لیں۔

منصوبہ شروع کریں کال بک کریں