labs@atheron:~/industries/pharma/compliance$ audit --controls --evidence

Compliance in der Pharma

Validierbare, prüfbereite Software für die Life Sciences.

Software, die in GxP-Arbeit eingesetzt wird, muss validiert sein, und elektronische Aufzeichnungen und Signaturen müssen einer Inspektion standhalten. Wir bauen ab dem ersten Sprint darauf hin: Prüfpfade, gelenkte Änderungen, Signaturen mit Bedeutung und die Validierungsunterlagen, die Ihre Qualitätssicherung freigibt.

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// worauf es hier ankommt

Was in dieser Branche anders ist.

Prüfpfade, die standhalten

Jedes Anlegen, Ändern und Löschen mit Person, Zeitpunkt und Grund erfasst, in einem Pfad, den Nutzer nicht ändern können.

Elektronische Signaturen

Signaturen an ihre Aufzeichnungen gebunden, mit der Bedeutung jeder Signatur angegeben, nach der Praxis von 21 CFR Part 11, die Ihre Qualitätssicherung festlegt.

Validierungsunterlagen

Anforderungen, Risikobewertung, Testprotokolle und Rückverfolgbarkeit mit der Software geliefert; Ihre Qualitätssicherung gibt sie frei.

Teilnehmerdaten geschützt

Gesundheitsdaten von Studienteilnehmenden werden mit einer auf HIPAA ausgelegten Architektur und nach den Datenschutzgesetzen jedes Landes der Studie behandelt.

// Beispielprojekte

Beispiele mit Preis.

Jedes ist angenommen, als solches gekennzeichnet und live aus unserer Preisliste berechnet. Öffnen Sie eines im Rechner und machen Sie es zu Ihrem.

BeispielprojektWeb-AppMobile App

Tagebuch-App für Studienteilnehmende

Angenommen. Kein Kunde, kein Ergebnis.

// Das Problem

Ein Sponsor mit einer Studie an mehreren Zentren sammelt Symptomtagebücher auf Papier, spät oder alles auf einmal ausgefüllt, und das Personal der Zentren überträgt sie ins EDC.

// Was wir bauen würden

Eine Tagebuch-App für iOS und Android mit Erinnerungen zur richtigen Tageszeit, ein Portal für die Studienkoordination und ein Datenexport ins EDC, mit dem Prüfpfad und den elektronischen Signaturen, die 21 CFR Part 11 und ICH GCP erwarten.

// Was drin ist

Tagebucheinträge auf dem Gerät mit Zeitstempel, verspätete Einträge klar gekennzeichnet
Erinnerungen nach dem eigenen Tagesplan der Teilnehmenden, in ihrer Sprache
Ein Portal für die Zentren, in dem die Koordination die Mitarbeit sieht und nachfasst
Prüfpfad jedes Eintrags und jeder Änderung, mit Änderungsgrund
Datenexport ins EDC des Sponsors nach vereinbartem Zeitplan
Validierungspaket: Anforderungen, Testskripte und Rückverfolgbarkeitsmatrix

// Tech-Stack

React Native
Next.js
PostgreSQL
Exportschnittstelle zum EDC
AWS (Region Kanada)

// Schätzung

Entwicklung: ≈ 167.000 USD bis 255.000 USD, delivered within 37 weeksCAD 237,200 to 362,900
Hosting: ≈ 492 USD im MonatCAD 700 im Monat
Support: ≈ 5.010 USD im MonatCAD 7,135 im Monat

Preise in Ihrer Währung sind Schätzungen zum heutigen Kurs der Bank of Canada. Alle Rechnungen werden in CAD oder USD gestellt.

Zeitplan je Meilenstein

Découverte: 2.9 to 3.4 weeks
Maquettes approuvées: 6.4 to 11.4 weeks
Fonctions principales: 1.9 to 2.9 weeks
Développement complet: 1.4 to 1.9 weeks
Première version sur appareils: 3.4 to 5.9 weeks
Tests et corrections: 0.4 to 0.9 weeks
Soumission aux boutiques: 0.4 to 0.9 weeks
Dossier de validation remis: 0.9 to 1.4 weeks
Contrôles construits et documentés: 0.4 to 0.9 weeks
Revue de préparation: 0.4 to 8.4 weeks
Mise en ligne: 0.9 to 1.4 weeks

Nicht in unserer Hand, und im Kalender berücksichtigt

Examen par les boutiques d’applications: 1 week
Accès à l’environnement de test du fournisseur: 1 to 4 weeks
Ententes d'associé commercial avec vos fournisseurs (HIPAA): 2 to 6 weeks
Réservation d'un testeur d'intrusion et son rapport: 2 to 4 weeks

Wie bezahlt wird

Anzahlung 20%: CAD 47,440 to 72,580
Découverte 5.9%: CAD 13,994.80 to 21,411.10
Maquettes approuvées 5.9%: CAD 13,994.80 to 21,411.10
Fonctions principales 4.8%: CAD 11,385.60 to 17,419.20
Développement complet 3.2%: CAD 7,590.40 to 11,612.80
Première version sur appareils 12.8%: CAD 30,361.60 to 46,451.20
Tests et corrections 1.6%: CAD 3,795.20 to 5,806.40
Soumission aux boutiques 4.2%: CAD 9,962.40 to 15,241.80
Dossier de validation remis 12.7%: CAD 30,124.40 to 46,088.30
Contrôles construits et documentés 6.3%: CAD 14,943.60 to 22,862.70
Revue de préparation 6.3%: CAD 14,943.60 to 22,862.70
Mise en ligne 6.3%: CAD 14,943.60 to 22,862.70
Holdback, 30 days after launch (10%): CAD 23,720 to 36,290

Von diesem Beispiel aus starten

BeispielprojektWeb-AppKIEigenes LLM

Modell für die Annahme von Sicherheitsfällen

Angenommen. Kein Kunde, kein Ergebnis.

// Das Problem

Ein Team der Arzneimittelsicherheit liest jede eingehende Meldung über unerwünschte Ereignisse von Hand, um Produkt, Ereignis, Patientenangaben und Meldefrist zu finden.

// Was wir bauen würden

Ein eigenes Modell, weiter trainiert auf medizinischer Literatur und Sicherheitsliteratur und dann auf den eigenen anonymisierten Fällen des Teams, das jede Meldung liest und die Fallfelder und MedDRA-Begriffe vorschlägt, die eine Fachkraft für Arzneimittelsicherheit dann prüft, auf einem GPU-Server im Unternehmen.

// Was drin ist

Meldungen aus E-Mail, Webformularen und Gesprächsnotizen in Fallfelder gelesen
Vorgeschlagene MedDRA-Begriffe mit der Textstelle, aus der sie stammen
Schweregrad und Meldefrist zur Prüfung durch eine Fachkraft markiert
Ein Modell, weiter trainiert auf der Sprache der Arzneimittelsicherheit und dann auf Ihren Fällen
Vor jeder Freigabe an einem zurückgehaltenen Satz Ihrer Fälle bewertet

// Tech-Stack

Basismodell mit offenen Gewichten, weiter trainiert
PyTorch
Python
Next.js
Lenovo GPU-Server vor Ort

// Schätzung

Entwicklung: ≈ 269.000 USD bis 407.000 USD, delivered within 55 weeksCAD 382,400 to 579,600
Hosting: ≈ 176 USD im MonatCAD 250 im Monat
Support: ≈ 2.500 USD im MonatCAD 3,565 im Monat
Hardware: ≈ 47.800 USD bis 197.000 USDCAD 68,000 to 280,800

Preise in Ihrer Währung sind Schätzungen zum heutigen Kurs der Bank of Canada. Alle Rechnungen werden in CAD oder USD gestellt.

KI-Weg: Eigenes LLM
Laufende Modellkosten: ≈ 176 USD im MonatCAD 250 im Monat

Zeitplan je Meilenstein

Découverte: 2.9 to 3.4 weeks
Données et plan d’évaluation: 0.4 weeks
Maquettes approuvées: 2.9 to 4.9 weeks
Fonctions principales: 2.4 to 3.9 weeks
Développement complet: 1.4 to 2.9 weeks
Entraînement: 16.4 to 28.4 weeks
Tests et corrections: 0.4 weeks
Évaluation et tests adverses: 3.9 to 4.4 weeks
Dossier de validation remis: 3.9 to 4.4 weeks
Mise en ligne: 0.9 to 1.4 weeks
Production: 0.9 to 1.4 weeks

Nicht in unserer Hand, und im Kalender berücksichtigt

Livraison du matériel, après la commande: 2 to 6 weeks
Accès à l’environnement de test du fournisseur: 1 to 4 weeks

Wie bezahlt wird

Anzahlung 20%: CAD 74,980 to 114,420
Découverte 0.7%: CAD 2,624.30 to 4,004.70
Données et plan d’évaluation 6.8%: CAD 25,493.20 to 38,902.80
Maquettes approuvées 0.7%: CAD 2,624.30 to 4,004.70
Fonctions principales 2.2%: CAD 8,247.80 to 12,586.20
Développement complet 1.4%: CAD 5,248.60 to 8,009.40
Entraînement 20.4%: CAD 76,479.60 to 116,708.40
Tests et corrections 0.7%: CAD 2,624.30 to 4,004.70
Évaluation et tests adverses 13.6%: CAD 50,986.40 to 77,805.60
Dossier de validation remis 15.5%: CAD 58,109.50 to 88,675.50
Mise en ligne 0.7%: CAD 2,624.30 to 4,004.70
Production 7.3%: CAD 27,367.70 to 41,763.30
Holdback, 30 days after launch (10%): CAD 37,490 to 57,210
Temps GPU pour l’entraînement et les tests, au coût: CAD 7,500. Im Voraus berechnet, zum Einkaufspreis, außerhalb der Meilensteine
Serveur GPU pour l’IA, pour le modèle: CAD 68,000 to 280,800. Im Voraus berechnet, zum Einkaufspreis, außerhalb der Meilensteine

Von diesem Beispiel aus starten

// questions

Fragen, die wir dazu bekommen.

Validieren Sie das System für uns?

Wir liefern das Validierungspaket und führen die Tests mit Ihnen durch; Ihre Qualitätseinheit gibt die Validierung frei, wie es Ihre Verfahren verlangen.

Ist die Software Part-11-konform?

Konformität ist eine Eigenschaft davon, wie das System nach Ihren Verfahren genutzt wird. Wir bauen die technischen Kontrollen, die Part 11 erwartet, und dokumentieren sie.

Können nach der Validierung Änderungen gemacht werden?

Ja, über die Änderungslenkung: Jede Änderung wird bewertet, getestet und dokumentiert, sodass das System validiert bleibt.

Zurück zur Branche: Pharma und Life Sciences Über die Leistung: Compliance- und Sicherheitsentwicklung

// weiter

Nicht ganz Ihr Projekt?

Sagen Sie uns, was Sie vorhaben. Wir melden uns mit einer Spanne und den Fragen, die sie eingrenzen würden. Oder buchen Sie ein Gespräch und wir reden darüber.

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