Software für Pharma

// Das Problem

Ein Sponsor mit einer Studie an mehreren Zentren sammelt Symptomtagebücher auf Papier, spät oder alles auf einmal ausgefüllt, und das Personal der Zentren überträgt sie ins EDC.

// Was wir bauen würden

Eine Tagebuch-App für iOS und Android mit Erinnerungen zur richtigen Tageszeit, ein Portal für die Studienkoordination und ein Datenexport ins EDC, mit dem Prüfpfad und den elektronischen Signaturen, die 21 CFR Part 11 und ICH GCP erwarten.

// Was drin ist

// Tech-Stack

• React Native
• Next.js
• PostgreSQL
• Exportschnittstelle zum EDC
• AWS (Region Kanada)

// Das Problem

Ein Team der Arzneimittelsicherheit liest jede eingehende Meldung über unerwünschte Ereignisse von Hand, um Produkt, Ereignis, Patientenangaben und Meldefrist zu finden.

// Was wir bauen würden

Ein eigenes Modell, weiter trainiert auf medizinischer Literatur und Sicherheitsliteratur und dann auf den eigenen anonymisierten Fällen des Teams, das jede Meldung liest und die Fallfelder und MedDRA-Begriffe vorschlägt, die eine Fachkraft für Arzneimittelsicherheit dann prüft, auf einem GPU-Server im Unternehmen.

// Was drin ist

// Tech-Stack

• Basismodell mit offenen Gewichten, weiter trainiert
• PyTorch
• Python
• Next.js
• Lenovo GPU-Server vor Ort

// Das Problem

Mitarbeitende in Qualität und Herstellung suchen in einem Dokumentensystem nach der gültigen Fassung einer Arbeitsanweisung, und der Abschnitt, den sie brauchen, steckt in einem langen PDF.

// Was wir bauen würden

Ein Assistent, der nur aus gültigen Arbeitsanweisungen antwortet, Dokument, Fassung und Abschnitt nennt und auf Wunsch ein Abweichungsformular öffnet, auf einem Open-Source-Modell im eigenen Cloud-Konto des Unternehmens, sodass gelenkte Dokumente privat bleiben.

// Was drin ist

// Tech-Stack

• Llama oder Mistral (Open Source)
• vLLM
• PostgreSQL mit pgvector
• Next.js
• AWS GPU

// Das Problem

Studienmaterial wandert zwischen Sponsor, einem Depot und Dutzenden Zentren, und die Aufzeichnung, wer jedes Kit bei welcher Temperatur hatte, ist über Tabellen und E-Mails von Kurieren verstreut.

// Was wir bauen würden

Eine gemeinsame Verwahrkette auf einem privaten Register mit Zugangsberechtigung, von dem Sponsor, Depot und CRO je einen Knoten betreiben, mit einer Android-App zum Scannen von Kits bei der Übergabe und einem Portal für Temperaturdaten und Abweichungen.

// Was drin ist

// Tech-Stack

• Next.js
• React Native (Android)
• Hyperledger Besu (privat, mit Zugangsberechtigung)
• PostgreSQL
• AWS

// Das Problem

Laborergebnisse, Abweichungen und Chargenprotokolle eines Lohnherstellers liegen in getrennten Systemen, und die Qualitätssicherung kopiert Ergebnisse von einem ins andere, bevor eine Charge freigegeben werden kann.

// Was wir bauen würden

Eine Integration, die Laborergebnisse aus dem LIMS ins Chargenprotokoll übergibt, bei einem Ergebnis außerhalb der Spezifikation eine Abweichung im QMS eröffnet und den Chargenstatus im ERP abgleicht, wobei jede Übertragung protokolliert und die Validierungsunterlagen parallel geschrieben werden.

// Was drin ist

// Tech-Stack

• Node.js
• PostgreSQL
• REST
• OpenAPI
• AWS Canada

// Das Problem

Das Studienteam eines Sponsors verfolgt Rekrutierung, Zentrumsaktivierung und offene Datenrückfragen aus wöchentlichen CRO-Berichten in unterschiedlichen Formaten, sodass Probleme an einem Zentrum Wochen zu spät auffallen.

// Was wir bauen würden

Ein Dashboard, das Rekrutierungs-, Zentrums- und Datenmanagementzahlen aus Ihren Studiensystemen und von Partnern nach Zeitplan lädt und Rekrutierung gegenüber Plan, offene Rückfragen nach Zentrum und Alter und Zentren mit Handlungsbedarf zeigt, ganz ohne Teilnehmeridentitäten.

// Was drin ist

// Tech-Stack

• PostgreSQL
• dbt
• Apache Superset
• Python
• AWS Canada