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Apps für klinische Studien

Für Sponsoren und CROs, vom ersten Tag an für Part 11 gebaut.

Studien-Apps werden ebenso nach der Aufzeichnung beurteilt, die sie hinterlassen, wie nach den Menschen, die sie nutzen. Wir bauen Apps für Teilnehmende und Zentren mit Prüfpfaden, Signaturen und den Validierungsunterlagen, nach denen Ihre Qualitätssicherung fragen wird, und binden sie an das EDC, das Sie schon betreiben.

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// worauf es hier ankommt

Was in dieser Branche anders ist.

Vom ersten Tag an für Part 11 gebaut

Prüfpfade, Änderungsgrund und elektronische Signaturen gehören zum Datenmodell. Wir bauen nach 21 CFR Part 11 und ICH GCP, gemeinsam mit Ihrer Qualitätssicherung.

Ein Validierungspaket mit dem Code

Anforderungen, Risikobewertung, Testskripte und eine Rückverfolgbarkeitsmatrix kommen mit der App, sodass die Validierung kein eigenes Projekt ist.

Für Teilnehmende gemacht, nicht für Sponsoren

Große Schrift, wenige Tipper, Erinnerungen, wann die Teilnehmenden es wählen, und jede Maske in ihrer Sprache. Mitarbeit folgt aus einem Tagebuch, das Menschen wirklich nutzen können.

Daten dort, wo die Studie sie braucht

Einträge fließen nach vereinbartem Zeitplan in Ihr EDC, und die Koordination sieht, wer zurückfällt, bevor der nächste Termin kommt.

// Beispielprojekte

Beispiele mit Preis.

Jedes ist angenommen, als solches gekennzeichnet und live aus unserer Preisliste berechnet. Öffnen Sie eines im Rechner und machen Sie es zu Ihrem.

BeispielprojektWeb-AppMobile App

Tagebuch-App für Studienteilnehmende

Angenommen. Kein Kunde, kein Ergebnis.

// Das Problem

Ein Sponsor mit einer Studie an mehreren Zentren sammelt Symptomtagebücher auf Papier, spät oder alles auf einmal ausgefüllt, und das Personal der Zentren überträgt sie ins EDC.

// Was wir bauen würden

Eine Tagebuch-App für iOS und Android mit Erinnerungen zur richtigen Tageszeit, ein Portal für die Studienkoordination und ein Datenexport ins EDC, mit dem Prüfpfad und den elektronischen Signaturen, die 21 CFR Part 11 und ICH GCP erwarten.

// Was drin ist

Tagebucheinträge auf dem Gerät mit Zeitstempel, verspätete Einträge klar gekennzeichnet
Erinnerungen nach dem eigenen Tagesplan der Teilnehmenden, in ihrer Sprache
Ein Portal für die Zentren, in dem die Koordination die Mitarbeit sieht und nachfasst
Prüfpfad jedes Eintrags und jeder Änderung, mit Änderungsgrund
Datenexport ins EDC des Sponsors nach vereinbartem Zeitplan
Validierungspaket: Anforderungen, Testskripte und Rückverfolgbarkeitsmatrix

// Tech-Stack

React Native
Next.js
PostgreSQL
Exportschnittstelle zum EDC
AWS (Region Kanada)

// Schätzung

Entwicklung: ≈ 167.000 USD bis 255.000 USD, delivered within 37 weeksCAD 237,200 to 362,900
Hosting: ≈ 492 USD im MonatCAD 700 im Monat
Support: ≈ 5.010 USD im MonatCAD 7,135 im Monat

Preise in Ihrer Währung sind Schätzungen zum heutigen Kurs der Bank of Canada. Alle Rechnungen werden in CAD oder USD gestellt.

Zeitplan je Meilenstein

Découverte: 2.9 to 3.4 weeks
Maquettes approuvées: 6.4 to 11.4 weeks
Fonctions principales: 1.9 to 2.9 weeks
Développement complet: 1.4 to 1.9 weeks
Première version sur appareils: 3.4 to 5.9 weeks
Tests et corrections: 0.4 to 0.9 weeks
Soumission aux boutiques: 0.4 to 0.9 weeks
Dossier de validation remis: 0.9 to 1.4 weeks
Contrôles construits et documentés: 0.4 to 0.9 weeks
Revue de préparation: 0.4 to 8.4 weeks
Mise en ligne: 0.9 to 1.4 weeks

Nicht in unserer Hand, und im Kalender berücksichtigt

Examen par les boutiques d’applications: 1 week
Accès à l’environnement de test du fournisseur: 1 to 4 weeks
Ententes d'associé commercial avec vos fournisseurs (HIPAA): 2 to 6 weeks
Réservation d'un testeur d'intrusion et son rapport: 2 to 4 weeks

Wie bezahlt wird

Anzahlung 20%: CAD 47,440 to 72,580
Découverte 5.9%: CAD 13,994.80 to 21,411.10
Maquettes approuvées 5.9%: CAD 13,994.80 to 21,411.10
Fonctions principales 4.8%: CAD 11,385.60 to 17,419.20
Développement complet 3.2%: CAD 7,590.40 to 11,612.80
Première version sur appareils 12.8%: CAD 30,361.60 to 46,451.20
Tests et corrections 1.6%: CAD 3,795.20 to 5,806.40
Soumission aux boutiques 4.2%: CAD 9,962.40 to 15,241.80
Dossier de validation remis 12.7%: CAD 30,124.40 to 46,088.30
Contrôles construits et documentés 6.3%: CAD 14,943.60 to 22,862.70
Revue de préparation 6.3%: CAD 14,943.60 to 22,862.70
Mise en ligne 6.3%: CAD 14,943.60 to 22,862.70
Holdback, 30 days after launch (10%): CAD 23,720 to 36,290

Von diesem Beispiel aus starten

// questions

Fragen, die wir dazu bekommen.

Können Sie Validierungsunterlagen für eine Studien-App liefern?

Ja. Wir schreiben Anforderungen, Testskripte und Rückverfolgbarkeitsmatrix neben dem Code und begleiten Ihr Team durch die Validierung.

Braucht eine App für Teilnehmende eigene Telefone?

Meist nicht. Die meisten Studien erlauben Teilnehmenden ihr eigenes Telefon, und wir können ein gesperrtes Gerät als Option liefern, wo der Prüfplan es verlangt.

An welche EDC-Systeme kann eine Tagebuch-App Daten senden?

An jedes mit dokumentiertem Import oder Schnittstelle. Das Format bestätigen wir vor dem Bau mit Ihrem Datenmanagement.

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// weiter

Nicht ganz Ihr Projekt?

Sagen Sie uns, was Sie vorhaben. Wir melden uns mit einer Spanne und den Fragen, die sie eingrenzen würden. Oder buchen Sie ein Gespräch und wir reden darüber.

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