Aplicación de diario para participantes de un ensayo
Hipotético. Ni un cliente ni un resultado.
// El problema
Un promotor con un ensayo multicéntrico recoge los diarios de síntomas en papel, rellenados tarde o todos de golpe, y el personal de los centros los transcribe al EDC.
// Lo que construiríamos
Una aplicación de diario iOS y Android con recordatorios a la hora adecuada del día, un portal del centro para los coordinadores y una exportación de datos al EDC, con el registro de auditoría y las firmas electrónicas que esperan el 21 CFR Part 11 y las ICH GCP.
// Qué incluye
- Entradas del diario selladas con la hora en el dispositivo, con las entradas tardías marcadas con claridad
- Recordatorios según el horario del propio participante, en su idioma
- Un portal del centro donde los coordinadores ven el cumplimiento y hacen el seguimiento
- Registro de auditoría de cada entrada y cada cambio, con el motivo del cambio
- Exportación de datos al EDC del promotor con la periodicidad acordada
- Expediente de validación: requisitos, guiones de prueba y matriz de trazabilidad
// Tecnologías
- React Native
- Next.js
- PostgreSQL
- Interfaz de exportación al EDC
- AWS (región de Canadá)
// estimación
- Desarrollo
- ≈ 167.000 US$ a 255.000 US$, delivered within 37 weeksCAD 237,200 to 362,900
- Alojamiento
- ≈ 492 US$ al mesCAD 700 al mes
- Soporte
- ≈ 5010 US$ al mesCAD 7,135 al mes
Los precios en su moneda son estimaciones con el tipo de cambio de hoy del Banco de Canadá. Toda la facturación se emite en CAD o USD.
Calendario por hitos
- Découverte
- 2.9 to 3.4 weeks
- Maquettes approuvées
- 6.4 to 11.4 weeks
- Fonctions principales
- 1.9 to 2.9 weeks
- Développement complet
- 1.4 to 1.9 weeks
- Première version sur appareils
- 3.4 to 5.9 weeks
- Tests et corrections
- 0.4 to 0.9 weeks
- Soumission aux boutiques
- 0.4 to 0.9 weeks
- Dossier de validation remis
- 0.9 to 1.4 weeks
- Contrôles construits et documentés
- 0.4 to 0.9 weeks
- Revue de préparation
- 0.4 to 8.4 weeks
- Mise en ligne
- 0.9 to 1.4 weeks
Fuera de nuestras manos, y sumado al calendario
- Examen par les boutiques d’applications
- 1 week
- Accès à l’environnement de test du fournisseur
- 1 to 4 weeks
- Ententes d'associé commercial avec vos fournisseurs (HIPAA)
- 2 to 6 weeks
- Réservation d'un testeur d'intrusion et son rapport
- 2 to 4 weeks
Cómo se paga
- Anticipo 20%
- CAD 47,440 to 72,580
- Découverte 5.9%
- CAD 13,994.80 to 21,411.10
- Maquettes approuvées 5.9%
- CAD 13,994.80 to 21,411.10
- Fonctions principales 4.8%
- CAD 11,385.60 to 17,419.20
- Développement complet 3.2%
- CAD 7,590.40 to 11,612.80
- Première version sur appareils 12.8%
- CAD 30,361.60 to 46,451.20
- Tests et corrections 1.6%
- CAD 3,795.20 to 5,806.40
- Soumission aux boutiques 4.2%
- CAD 9,962.40 to 15,241.80
- Dossier de validation remis 12.7%
- CAD 30,124.40 to 46,088.30
- Contrôles construits et documentés 6.3%
- CAD 14,943.60 to 22,862.70
- Revue de préparation 6.3%
- CAD 14,943.60 to 22,862.70
- Mise en ligne 6.3%
- CAD 14,943.60 to 22,862.70
- Holdback, 30 days after launch (10%)
- CAD 23,720 to 36,290