Software farmacéutico

// El problema

Un promotor con un ensayo multicéntrico recoge los diarios de síntomas en papel, rellenados tarde o todos de golpe, y el personal de los centros los transcribe al EDC.

// Lo que construiríamos

Una aplicación de diario iOS y Android con recordatorios a la hora adecuada del día, un portal del centro para los coordinadores y una exportación de datos al EDC, con el registro de auditoría y las firmas electrónicas que esperan el 21 CFR Part 11 y las ICH GCP.

// Qué incluye

// Tecnologías

• React Native
• Next.js
• PostgreSQL
• Interfaz de exportación al EDC
• AWS (región de Canadá)

// El problema

Un equipo de farmacovigilancia lee a mano cada notificación de acontecimiento adverso que entra para encontrar el producto, el acontecimiento, los datos del paciente y el plazo de comunicación.

// Lo que construiríamos

Un modelo a medida, entrenado además con literatura médica y de seguridad y después con los propios casos anonimizados del equipo, que lee cada notificación y propone los campos del caso y los términos MedDRA, que después revisa un especialista en seguridad, ejecutado en un servidor con GPU dentro de la empresa.

// Qué incluye

// Tecnologías

• Modelo base de pesos abiertos, entrenado además
• PyTorch
• Python
• Next.js
• Servidor Lenovo con GPU en sus instalaciones

// El problema

El personal de calidad y de fabricación busca en un gestor documental la versión vigente de un PNT, y el apartado que necesita está enterrado en un PDF largo.

// Lo que construiríamos

Un asistente que responde solo a partir de los PNT vigentes, cita el documento, la versión y el apartado, y abre un formulario de desviación cuando se le pide, sobre un modelo de código abierto en la propia cuenta en la nube de la empresa para que los documentos controlados sigan siendo privados.

// Qué incluye

// Tecnologías

• Llama o Mistral (código abierto)
• vLLM
• PostgreSQL con pgvector
• Next.js
• GPU de AWS

// El problema

Los suministros de ensayo pasan entre el promotor, un depósito y decenas de centros, y el registro de quién tuvo cada kit, y a qué temperatura, está repartido entre hojas de cálculo y correos de mensajería.

// Lo que construiríamos

Una cadena de custodia compartida en un libro privado con permisos del que el promotor, el depósito y la CRO tienen cada uno un nodo, con una aplicación Android para leer los kits en cada entrega y un portal para los datos de temperatura y las desviaciones.

// Qué incluye

// Tecnologías

• Next.js
• React Native (Android)
• Hyperledger Besu (privada, con permisos)
• PostgreSQL
• AWS

// El problema

Los resultados de laboratorio, las desviaciones y los registros de lote de un fabricante por contrato están en sistemas separados, y el personal de calidad copia los resultados de uno a otro antes de liberar cada lote.

// Lo que construiríamos

Una integración que pasa los resultados del LIMS al registro de lote, abre una desviación en el QMS cuando un resultado está fuera de especificación y actualiza el estado del lote en el ERP, con cada transferencia registrada y la documentación de validación redactada en paralelo.

// Qué incluye

// Tecnologías

• Node.js
• PostgreSQL
• REST
• OpenAPI
• AWS Canada

// El problema

El equipo de estudio de un promotor sigue el reclutamiento, la activación de centros y las consultas de datos pendientes a partir de informes semanales de la CRO en formatos distintos, así que los problemas de un centro salen a la luz semanas tarde.

// Lo que construiríamos

Un panel que carga según calendario las cifras de reclutamiento, centros y gestión de datos de sus sistemas de estudio y socios, y muestra reclutamiento frente al plan, consultas abiertas por centro y antigüedad y los centros que necesitan atención, sin ninguna identidad de participante.

// Qué incluye

// Tecnologías

• PostgreSQL
• dbt
• Apache Superset
• Python
• AWS Canada